ANALYSES et BIOANALYSE – PRINCIPES ACTIFS et METABOLITES

Le laboratoire biogalenys propose  de la bioanalyse pour les études  précliniques.

Des analyses  de routines pour l’industrie pharmaceutique et cosmétique.

Biogalenys développe à façon des méthodes adaptées pour chaque projet, les valide selon les recommandations et les transfert.

Des interactions contenu/contenant.

• Études d’interactions contenu/contenant (ISO 10093 et pharmacopée japonaise)

          – Études théorique des extractibles potentiels sur la base de la liste des additifs fournis.

          – Production des extractibles dans 4 milieux de polarité différente.

          – Analyses chimiques

          – Production d’une liste des extractible avec  annotation et identification des extractibles dépassant le seuil de l’AET ( Analytical Evaluation Threshold).

          – Analyse de risque sur les extractibles, calcul des safety margins

          – Production de relarguables dans le produit fini

          – Analyse et production d’une carte des relarguables

          – annotation et identification des relarguables dépassant le seuil de l’AET.

          – Analyse du risque final des relarguables, calcul des safety margins

          – Rédaction du rapport final en anglais par notre expert attestant de la compatibilité ou non du packaging.

Notre laboratoire est certifié ISO 9001 et ISO 22716.